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《药剂学》辅导——输液

2008-11-24 9:19 【

  (一)概述

  输液是由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在100ml以上)注射液。通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中,不含防腐剂或抑菌剂。使用时通过输液器调整滴速,持续而稳定地进入静脉,以补充体液、电解质或提供营养物质。

  (二)输液的分类与质量要求

  1.输液的分类及临床用途

  (1)电解质输液:用以补充体内水分、电解质,纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。

  (2)营养输液:用于不能口服吸收营养的患者。如糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。

  (3)胶体输液:用于调节体内渗透压。如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。

  (4)含药输液:含有治疗药物的输液,如甲硝唑、氧氟沙星等输液。

  2.输液的质量要求 输液的质量要求与注射剂基本上是一致的,但由于这类产品注射量较大,故对无菌、无热原及澄明度这三项,更应特别注意,它们也是当前输液生产中存在的主要质量问题。此外,含量、色泽、pH也应符合要求。pH力求接近人体血液的pH,渗透压可为等渗或偏高渗,不能引起血象的任何异常变化。此外有些输液要求不能有引起过敏反应的异性蛋白及降压物质,不损害肝、肾等。输液中不得添加任何抑菌剂,并在贮存过程中质量稳定。

  (三)输液的制备工艺流程

  原药与辅料→称量→滤过→灌装→盖丁基胶塞→盖铝盖→扎铝盖→灭菌→质量检查→贴标签→包装→成品

  (四)输液的质量检查

  1.澄明度与微粒检查 输液澄明度按《中国药典》规定的方法,用目检视,应符合卫生部关于澄明度检查判断标准的规定。不溶性微粒检查方法:①将药物溶液用微孔滤膜过滤,然后在显微镜下测定微粒的大小和数目;②采用库尔特计数器(coultercounter)。除另有规定外,每1ml中含10μm以上的微粒不得超过20粒,含25μm以上的微粒不得超过2粒。

  2.热原与无菌检查 对输液十分重要,按药典规定进行。

  3.含量与pH及渗透压检查 按药典中该项下的各项规定进行。

  (五)主要存在的问题及解决方法

  输液剂大生产中主要存在以下三个问题:澄明度、染菌和热原问题。

  1.澄明度问题 注射液中常出现的微粒有炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸屑、黏土、玻璃屑、细菌和结晶等,主要来源是:①原料与附加剂;②输液容器与附件;③生产工艺以及操作;④医院输液操作以及静脉滴注装置的问题。

  2.染菌 输液染菌后出现霉团、云雾状、浑浊、产气等现象,也有一些外观并无变化。最根本的办法就是尽量减少制备生产过程中的污染,严格灭菌条件,严密包装。

  3.热原反应 尽量使用全套或一次性的输液器,能为使用过程中避免热原污染创造有利条件。